消炎镇痛膏说明书修订要求
一、项应包括：
不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、红斑、肿胀、水疱、潮红、疼痛、过敏反应等。
二、项应增加：
1．皮肤破溃、皮损或感染处禁用。
2．对乙醇胺类药物过敏者禁用。
3．对橡胶膏过敏者禁用。
4．对本品及所含成份过敏者禁用。
三、项应增加：
1．糖尿病严重者慎用，以防止使用不当引起皮肤损伤。
2．使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。
国家药监局关于修订安神补脑制剂说明书的公告（年第66号）附件如下:
附件一:安神补脑制剂非处方药说明书修订要求
一、项应包括：
不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹部不适、口干、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、头痛、嗜睡、皮疹、瘙痒、心悸、过敏反应等，有肝功能生化指标异常等病例报告。
二、项应增加：
1．有肝病史或肝生化指标异常者禁用。
2．对本品及所含成份过敏者禁用。
三、项应增加：
1．用药期间如果出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿*、目*、皮肤*染等可能与肝损伤有关的临床表现时，医院就诊。
2．严格按药品说明书用法用量服用，勿超剂量、长期连续用药。
3．本品建议饭后服用。
4．脾胃虚弱者慎用。
5．当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。
6．感冒发热病人不宜服用。
7．儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
四、项应包括：
1．本品遇碱性药物如碳酸氢钠、枸橼酸钠等可发生变质。
2．本品不宜与含鞣质的中药和食物合用。
3．不宜与海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花或含有其成份的制剂同用。
4．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
附件二:安神补脑制剂处方药说明书修订要求
一、项应包括：
不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹部不适、口干、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、头痛、嗜睡、皮疹、瘙痒、心悸、过敏反应等，有肝功能生化指标异常等病例报告。
二、项应增加：
1．有肝病史或肝生化指标异常者禁用。
2．对本品及所含成份过敏者禁用。
三、项应增加：
1.用药期间如果出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿*、目*、皮肤*染等可能与肝损伤有关的临床表现时，医院就诊。
2．本品建议饭后服用。
3．脾胃虚弱者慎用。
4．当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。
5．感冒发热病人不宜服用。
四、项应包括：
1．本品遇碱性药物如碳酸氢钠、枸橼酸钠等可发生变质。
2．本品不宜与含鞣质的中药和食物合用。
3．不宜与海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花或含有其成份的制剂同用。
国家药监局关于修订清开灵口服制剂说明书的公告（年第64号）附件如下:
附件一:清开灵口服制剂处方药说明书修订要求
一、项应增加：
监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、乏力、潮红、过敏或过敏样反应等。
二、项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、项应增加：
1.久病体虚患者如出现腹泻时慎用。
2.过敏体质者慎用。
清开灵口服制剂非处方药说明书修订要求
一、项应增加：
监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、乏力、潮红、过敏或过敏样反应等。
二、项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、项应增加：
发热体温超过38.5℃的患者，医院就诊。
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