5月12日，国家药监局发布三则说明书修改公告，涉及清开灵口服制剂、安神补脑制剂、消炎镇痛膏。
一、清开灵口服制剂
公告指出，国家药品监督管理局决定对清开灵口服制剂包括颗粒、片剂（片、泡腾片、分散片）、胶囊剂（胶囊、软胶囊）、口服液和滴丸剂型说明书、和项进行统一修订。
所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于年8月5日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
一、项应增加：
监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、乏力、潮红、过敏或过敏样反应等。
二、项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、项应增加：
1.久病体虚患者如出现腹泻时慎用。
2.过敏体质者慎用。
二、安神补脑制剂
公告指出，国家药品监督管理局决定对安神补脑制剂〔包括片剂、合剂（口服液）、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊、分散片〕说明书、、、项进行统一修订。
上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书(见附件1、2），于年8月9日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
一、项应包括：
不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹部不适、口干、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、头痛、嗜睡、皮疹、瘙痒、心悸、过敏反应等，有肝功能生化指标异常等病例报告。
二、项应增加：
1．有肝病史或肝生化指标异常者禁用。
2．对本品及所含成份过敏者禁用。
三、项应增加：
1．用药期间如果出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿*、目*、皮肤*染等可能与肝损伤有关的临床表现时，医院就诊。
2．严格按药品说明书用法用量服用，勿超剂量、长期连续用药。
3．本品建议饭后服用。
4．脾胃虚弱者慎用。
5．当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。
6．感冒发热病人不宜服用。
7．儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
四、项应包括：
1．本品遇碱性药物如碳酸氢钠、枸橼酸钠等可发生变质。
2．本品不宜与含鞣质的中药和食物合用。
3．不宜与海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花或含有其成份的制剂同用。
4．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
三、消炎镇痛膏
公告指出，国家药品监督管理局决定对消炎镇痛膏说明书、和项进行统一修订。
上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，于年8月9日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
一、项应包括：
不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、红斑、肿胀、水疱、潮红、疼痛、过敏反应等。
二、项应增加：
1．皮肤破溃、皮损或感染处禁用。
2．对乙醇胺类药物过敏者禁用。
3．对橡胶膏过敏者禁用。
4．对本品及所含成份过敏者禁用。
三、项应增加：
1．糖尿病严重者慎用，以防止使用不当引起皮肤损伤。
2．使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。
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