国家药监局发布公告，对3种常用药说明书进行修订。
3种常用药，说明书被修订5月1日，国家药监局发布关于修订3款药品说明书的公告，其中包括“消炎镇痛膏”、“安神补脑制剂”、“清开灵口服制剂”。
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，对于上述3款药品说明书的、、等内容，国家药监督局进行统一修订。
消炎镇痛膏，这些人禁用有一点要注意，消炎镇痛膏说明书修订内容明确指出，乙醇胺类药物过敏者、橡胶膏过敏者、本品及所含成份过敏者这3类人群，不得服用该药。
以下是消炎镇痛膏说明书具体修订内容：
项应包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、红斑、肿胀、水疱、潮红、疼痛、过敏反应等。
项应增加：
（1）.皮肤破溃、皮损或感染处禁用。
（）.对乙醇胺类药物过敏者禁用。
（3）.对橡胶膏过敏者禁用。
（4）.对本品及所含成份过敏者禁用。
项应增加：
（1）.糖尿病严重者慎用，以防止使用不当引起皮肤损伤。
（）.使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。
安神补脑制剂，感冒患者最好别吃安神补脑制剂说明书修订内容中，增加了项禁忌人群：一是得过肝病的或肝生化指标异常的人群，二是对该药所含成本过敏的人群。此外内容还表示，感冒发热病人不宜服用安神补脑制剂。
以下是该药说明书具体修订内容：
一、安神补脑制剂非处方药类说明书
项应包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹部不适、口干、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、头痛、嗜睡、皮疹、瘙痒、心悸、过敏反应等，有肝功能生化指标异常等病例报告。
项应增加：
（1）.有肝病史或肝生化指标异常者禁用。
（）.对本品及所含成份过敏者禁用。
项应增加：
（1）.用药期间如果出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿*、目*、皮肤*染等可能与肝损伤有关的临床表现时，医院就诊。
（）.严格按药品说明书用法用量服用，勿超剂量、长期连续用药。
（3）.本品建议饭后服用。
（4）.脾胃虚弱者慎用。
（5）.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。
（6）.感冒发热病人不宜服用。
（7）.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
项应包括：
（1）.本品遇碱性药物如碳酸氢钠、枸橼酸钠等可发生变质。
（）.本品不宜与含鞣质的中药和食物合用。
（3）.不宜与海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花或含有其成份的制剂同用。
（4）.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
二、安神补脑制剂处方药说明书
项应包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹部不适、口干、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、头痛、嗜睡、皮疹、瘙痒、心悸、过敏反应等，有肝功能生化指标异常等病例报告。
项应增加：
（1）.有肝病史或肝生化指标异常者禁用。
（）.对本品及所含成份过敏者禁用。
项应增加：
（1）.用药期间如果出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿*、目*、皮肤*染等可能与肝损伤有关的临床表现时，医院就诊。
（）.本品建议饭后服用。
（3）.脾胃虚弱者慎用。
（4）.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。
（5）.感冒发热病人不宜服用。
项应包括：
（1）本品遇碱性药物如碳酸氢钠、枸橼酸钠等可发生变质。
（）本品不宜与含鞣质的中药和食物合用。
（3）不宜与海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花或含有其成份的制剂同用。
清开灵口服制剂，存在多个不良反应清开灵口服制剂说明书修订内容里，增加了多个药物不良反应，其中不乏一些典型的副作用表现，比如恶心呕吐、腹痛腹泻、头痛、胸闷、皮疹等。
以下是该药说明书具体修订内容：
一、清开灵口服制剂非处方药说明书
项应增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、乏力、潮红、过敏或过敏样反应等。
项应增加：对本品及所含成份过敏者禁用。
项应增加：发热体温超过38.5℃的患者，医院就诊。
二、清开灵口服制剂处方药说明书
项应增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、乏力、潮红、过敏或过敏样反应等。
项应增加：对本品及所含成份过敏者禁用。
项应增加：
（1）.久病体虚患者如出现腹泻时慎用。
（）.过敏体质者慎用。
公告还强调：
1.上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于01年8月9日前报省级药品监督管理部门备案。（注：清开灵口服制剂的上市许可持有人，备案日期为01年8月5日前）
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
.药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。
3.临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
4.患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
5.省级药品监督管理部门应当督促行*区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
来源丨赛柏蓝—药店经理人作者丨苏宇版权归原作者所有，如有违规、侵权请联系我们
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