药不一起玩儿
本期看点
国内丨
国家药监局：6种抗肿瘤药说明书拟增加儿童用药信息
国家药监局：《药物警戒质量管理规范》发布
国家药监局：修订清开灵口服制剂说明书
国家药监局：修订安神补脑制剂说明书
国家药监局：修订消炎镇痛膏说明书
国外丨
EMA：审查新冠疫苗相关的安全信号
国内
PART-1
国家药监局：
6种抗肿瘤药说明书拟增加儿童用药信息
日前，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发布《关于公开征求第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息修订意见的通知》，对顺铂注射液（规格2ml：10mg）、异环磷酰胺注射剂（0.5g，1.0g）、美司钠注射液（4ml：0.4g）、硫唑嘌呤片剂（50mg）、门冬酰胺酶注射剂（单位，单位）和长春地辛注射剂（1mg）6个抗肿瘤品种直接修订药品说明书，增加儿童适应症及用法用量等内容公开征求意见。
为保障儿童用药安全有效，药审中心与国家儿童医学中心（北京）共同组织研究，推进解决我国儿童用药临床工作中存在的药品说明书修订滞后，特别是已有循证医学证据的儿童适应症、用法用量、注意事项、不良反应等内容不能及时纳入说明书等问题。国家儿童医学中心（北京）组织各领域专家研究论证，提出建议修订说明书的品种清单和具体修订内容；药审中心对国家儿童医学中心（北京）提出的修订内容，按照循证医学证据充分可以直接修订、循证医学证据需要进一步分析讨论、循证医学证据不足还需要提供更多研究数据3种类型处理。
PART-2
国家药监局：
《药物警戒质量管理规范》发布
年5月13日，国家药品监督管理局于