日前，国家药监局发布三则公告，决定对清开灵口服制剂、安神补脑制剂和消炎镇痛膏说明书进行修订。按照相关说明书修订要求，清开灵口服制剂非处方药说明书应提醒发热体温超过38.5℃医院就诊，有肝病史或肝生化指标异常者禁用安神补脑制剂，糖尿病严重者慎用消炎镇痛膏。
国家药监局决定对清开灵口服制剂〔包括颗粒、片剂（片、泡腾片、分散片）、胶囊剂（胶囊、软胶囊）、口服液和滴丸剂型〕说明书、和项进行统一修订。清开灵口服制剂处方药说明书修订要求显示，项应增加“监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、乏力、潮红、过敏或过敏样反应等”，项应增加对本品及所含成份过敏者禁用，项应增加久病体虚患者如出现腹泻时慎用、过敏体质者慎用两则内容。非处方药说明书修订要求的项、项与其处方药说明书修订要求一致，项应增加内容为，发热体温超过38.5℃的患者，医院就诊。
国家药监局决定对安神补脑制剂〔包括片剂、合剂（口服液）、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊、分散片〕说明书、、、项进行统一修订。安神补脑制剂处方药说明书修订要求的项、项和项均有肝损伤相关内容，譬如，项应增加有肝病史或肝生化指标异常者禁用，项应增加“用药期间如果出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿*、目*、皮肤*染等可能与肝损伤有关的临床表现时，医院就诊”；同时要求，项应包括本品遇碱性药物如碳酸氢钠、枸橼酸钠等可发生变质，本品不宜与含鞣质的中药和食物合用，不宜与海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花或含有其成份的制剂同用。与处方药说明书修订要求相比，安神补脑制剂非处方药说明书修订要求还表示，项还应增加“严格按药品说明书用法用量服用，勿超剂量、长期连续用药”“儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用”。
国家药监局决定对消炎镇痛膏说明书、和项进行统一修订。按照说明书修订要求，项应包括“不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、红斑、肿胀、水疱、潮红、疼痛、过敏反应等”。项应增加4项，分别为皮肤破溃、皮损或感染处禁用，对乙醇胺类药物过敏者禁用，对橡胶膏过敏者禁用，对本品及所含成份过敏者禁用。项应增加糖尿病严重者慎用等内容。
清开灵口服制剂、安神补脑制剂和消炎镇痛膏为常用中药产品。其中，清开灵片（胶囊、颗粒、软胶囊）为医保甲类药品和《国家基本药物目录（年版）》中产品，安神补脑片（胶囊、颗粒、液）为医保乙类药品。记者查询国家药监局网站，清开灵口服制剂的生产单位有广州白云山明兴制药有限公司、亚宝药业四川制药有限公司等。安神补脑制剂的生产单位包括吉林敖东延边药业股份有限公司、北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂、浙江康恩贝制药股份有限公司等企业。消炎镇痛膏的生产单位有山东明仁福瑞达制药股份有限公司、河南羚锐制药股份有限公司、吉林一正药业集团有限公司等。
文｜中国医药报记者落楠
来源｜中国食品药品网
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